ONDERGETEKENDEN:

[Naam van Verwerkingsverantwoordelijke], gevestigd te [adres], [plaats], ingeschreven in het handelsregister van de Kamer van Koophandel onder nummer [KvK-nummer], hierbij rechtsgeldig vertegenwoordigd door [naam en functie], hierna te noemen de "Verwerkingsverantwoordelijke";

en

Pamela AI Holding B.V., gevestigd aan het Concertgebouwplein 15, 1071 LL te Amsterdam, Nederland, hierbij rechtsgeldig vertegenwoordigd door haar algemeen directeur, Samuel Ehren, hierna te noemen de "Verwerker";

Hierna gezamenlijk te noemen de "Partijen" en afzonderlijk een "Partij".

OVERWEGENDE DAT:

(a) Verwerker diensten levert aan de Verwerkingsverantwoordelijke op basis van een Hoofdovereenkomst, waarvan deze Verwerkersovereenkomst deel uitmaakt; (b) Deze diensten de verwerking van persoonsgegevens met zich meebrengen, waaronder gezondheidsgegevens (Artikel 9 AVG); (c) Verwerker deze gegevens uitsluitend verwerkt in opdracht van de Verwerkingsverantwoordelijke en niet voor eigen doeleinden; (d) De verwerking binnen het toepassingsgebied van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) valt; (e) Partijen hun afspraken over de verwerking van persoonsgegevens in deze Overeenkomst willen vastleggen; (f) Indien van toepassing, deze Overeenkomst eventuele eerdere verwerkersovereenkomsten tussen Partijen vervangt.

Artikel 1. Definities

De definities die in deze Overeenkomst worden gebruikt, hebben dezelfde betekenis als in Artikel 4 van de AVG.

Artikel 2. Onderwerp van de Overeenkomst

Deze Overeenkomst regelt de verwerking van persoonsgegevens door de Verwerker namens de Verwerkingsverantwoordelijke bij de uitvoering van de Hoofdovereenkomst.

De volgende bijlagen maken integraal deel uit van deze Overeenkomst:

Bijlage 1: Beschrijving van de Verwerking

Bijlage 2: Beveiligingsmaatregelen

Bijlage 3: Contactgegevens

In geval van strijdigheid tussen deze Overeenkomst en de Hoofdovereenkomst, prevaleren de bepalingen van deze Overeenkomst.

Artikel 3. Verplichtingen van de Verwerker

Verwerker verwerkt persoonsgegevens uitsluitend voor zover:

dit noodzakelijk is voor de uitvoering van de Hoofdovereenkomst zoals beschreven in Bijlage 1; of

de Verwerkingsverantwoordelijke verdere schriftelijke instructies heeft gegeven, zoals vastgelegd in Bijlage 1.

Verwerker volgt alle redelijke instructies op die de Verwerkingsverantwoordelijke geeft met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. Verwerker informeert de Verwerkingsverantwoordelijke onmiddellijk als een instructie naar haar mening in strijd is met de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.

Verwerker kan persoonsgegevens verwerken op grond van een wettelijke verplichting. Indien mogelijk informeert de Verwerker de Verwerkingsverantwoordelijke voorafgaand aan de verwerking over deze wettelijke verplichting, tenzij de wet dit verbiedt. De Verwerker stelt de Verwerkingsverantwoordelijke in staat om hiertegen bezwaar te maken, indien van toepassing.

Verwerker garandeert een correcte, zorgvuldige en rechtmatige verwerking van de persoonsgegevens in overeenstemming met de AVG en andere toepasselijke wetgeving.

Verwerker zorgt ervoor dat haar medewerkers gebonden zijn aan geheimhoudingsplichten. Al het personeel met toegang tot persoonsgegevens ondergaat een achtergrondscreening, inclusief de controle van een VOG (Verklaring Omtrent het Gedrag).

Verwerker erkent dat gegevens die via Pamela worden verwerkt, gezondheidsgegevens (Artikel 9 AVG) zullen bevatten als onderdeel van klinische consulten. Verwerker verwerkt deze gegevens onder passende technische en organisatorische waarborgen, zoals beschreven in Bijlage 2.

Pamela is een documentatie-assistent, geen medisch hulpmiddel. Verwerker is niet aansprakelijk voor klinische beslissingen die worden genomen op basis van door software gegenereerde output. Alle output moet voor gebruik worden beoordeeld door een gekwalificeerde zorgverlener.

Artikel 4. Inschakeling van subverwerkers

Verwerker mag subverwerkers inschakelen zoals gespecificeerd in Bijlage 1, zonder dat daarvoor nadere toestemming nodig is.

Eventuele wijzigingen in subverwerkers worden vooraf aan de Verwerkingsverantwoordelijke meegedeeld. De Verwerkingsverantwoordelijke kan binnen 14 dagen bezwaar maken. Partijen zullen te goeder trouw samenwerken om eventuele bezwaren op te lossen.

Subverwerkers zijn gebonden aan dezelfde verplichtingen als vastgelegd in deze Overeenkomst.

Verwerker blijft volledig aansprakelijk voor de handelingen van subverwerkers.

Alle subverwerkers beschikken over passende beveiligingscertificeringen zoals ISO 27001 en/of SOC 2. Pamela is ISO 27001- en NEN 7510-compliant en bevindt zich momenteel in het certificeringsproces. Een actuele lijst van subverwerkers is op aanvraag beschikbaar.

Artikel 5. Beveiliging

Verwerker treft passende technische en organisatorische maatregelen in overeenstemming met Artikel 32 AVG, zoals nader beschreven in Bijlage 2.

Hoewel Verwerker geen absolute beveiliging kan garanderen, handhaaft zij een beveiligingsniveau dat past bij het risico en de gevoeligheid van de gegevens, in het bijzonder met het oog op het medische karakter van de verwerkte gegevens.

Artikel 6. Melding van datalekken

Verwerker meldt een datalek aan de Verwerkingsverantwoordelijke binnen 48 uur, met inbegrip van de aard, omvang, gevolgen, getroffen personen en gegevenscategorieën, en de genomen herstelmaatregelen.

Verwerker neemt redelijke maatregelen om incidenten te beperken en toekomstige incidenten te voorkomen.

Artikel 7. Rechten van betrokkenen

Verwerker helpt de Verwerkingsverantwoordelijke bij het voldoen aan haar verplichtingen met betrekking tot de rechten van betrokkenen (Artikelen 15–22 AVG).

Als de Verwerker rechtstreeks een verzoek ontvangt, stuurt zij dit door naar de Verwerkingsverantwoordelijke. Verwerker mag de betrokkene informeren over dit doorsturen.

Artikel 8. Audit

De Verwerkingsverantwoordelijke mag de naleving van deze Overeenkomst door de Verwerker eenmaal per jaar controleren, of vaker in het geval van een gegrond vermoeden van misbruik.

Indien er onlangs een onafhankelijke audit is uitgevoerd, kan een kopie van het desbetreffende rapport volstaan.

Partijen maken vooraf afspraken over de omvang en de planning van de audit. Verwerker verleent volledige medewerking en biedt toegang tot de relevante systemen en documentatie.

De bevindingen worden met de Verwerker besproken en zijn vertrouwelijk.

Als er tekortkomingen of niet-naleving worden vastgesteld, zijn de auditkosten voor rekening van de Verwerker. In andere gevallen zijn de kosten voor rekening van de Verwerkingsverantwoordelijke.

Artikel 9. Aansprakelijkheid

Eventuele aansprakelijkheidsbeperkingen in de Hoofdovereenkomst zijn ook van toepassing op deze Overeenkomst.

Verwerker is niet aansprakelijk voor schade die voortvloeit uit klinische beslissingen die zijn genomen op basis van door de software gegenereerde output (bijv. transcripten, verrijkte klinische aantekeningen), noch voor de aard of gevoeligheid van de gegevens die via klinische consulten worden verwerkt.

Artikel 10. Duur en beëindiging

Deze Overeenkomst treedt in werking op de datum van ondertekening en blijft van kracht zolang de Hoofdovereenkomst geldig is.

Beëindiging van de Hoofdovereenkomst beëindigt automatisch deze Overeenkomst, tenzij anders overeengekomen.

Verplichtingen die naar hun aard de beëindiging overleven (zoals geheimhouding, aansprakelijkheid, beveiliging) blijven van kracht.

Bij beëindiging zal de Verwerker, naar keuze van de Verwerkingsverantwoordelijke, alle persoonsgegevens en eventuele kopieën retourneren of veilig verwijderen.

Artikel 11. Overige bepalingen

In geval van strijdigheid prevaleren de voorwaarden van deze Overeenkomst boven de Hoofdovereenkomst.

Als een bepaling nietig wordt verklaard, blijft het overige deel van kracht.

Op deze Overeenkomst is Nederlands recht van toepassing. Geschillen worden voorgelegd aan de bevoegde rechter zoals gespecificeerd in de Hoofdovereenkomst.

Bijlage 1 – Beschrijving van de Verwerking

Doel: Door AI aangedreven klinische documentatiediensten, waaronder ambient listening (meeluisteren), transcriptie en het verrijken van aantekeningen voor zorgverleners via het Pamela-platform.

Persoonsgegevens: audio-opnamen, transcripten, door AI verrijkte klinische aantekeningen, identificatiegegevens van de zorgverlener, gepseudonimiseerde patiëntidentificatoren, metadata van het consult.

Betrokkenen: zorgverleners die de dienst gebruiken en patiënten van wie de consulten via de dienst worden verwerkt.

Bijzondere categorieën: gezondheidsgegevens (Artikel 9 AVG) als onderdeel van klinische consulten.

Wettelijke basis: uitvoering van een overeenkomst; waar van toepassing, expliciete toestemming of het voldoen aan een wettelijke verplichting.

Subverwerkers:

AWS (EU-regio's) — hosting en infrastructuur (GDPR, ISO/IEC 27001, SOC 1, SOC 2, SOC 3, BSI C5)

AWS Bedrock — hosting van AI-modellen en inferentie (dezelfde certificeringen als AWS)

Anthropic (Claude) — door AI aangedreven verrijking van aantekeningen, toegankelijk via AWS Bedrock (SOC 2 Type II)

Deepgram — transcriptie (ISO 27001, SOC 2 Type II)

ElevenLabs — spraakverwerking (SOC 2 Type II)

Eigen modellen — de eigen modellen van Pamela voor audio- en spraakverwerking

Er kunnen van tijd tot tijd aanvullende subverwerkers worden ingeschakeld. Een actuele lijst is op aanvraag beschikbaar.

Internationale doorgifte: uitsluitend indien gedekt door een adequaatheidsbesluit of standaardcontractbepalingen (SCC's).

Bewaren van audio: audio-opnamen worden veilig en versleuteld opgeslagen op in de EU gevestigde infrastructuur met strikte toegangscontroles.

Verwijdering: automatisch na de bewaartermijn of op verzoek via security@pamelahealth.com

Bijlage 2 – Beveiligingsmaatregelen

Pamela is ISO 27001- en NEN 7510-compliant en bevindt zich momenteel in het certificeringsproces. Beveiligingsmaatregelen omvatten:

Versleuteling in rust (AES-256) en in transit (TLS)

Toegangsbeheer op basis van rollen (RBAC) en volledige auditlogging

Hosting uitsluitend in in de EU gevestigde AWS-datacenters

Achtergrondscreening voor al het personeel met toegang tot gegevens, inclusief de controle van een VOG (Verklaring Omtrent het Gedrag)

Protocollen voor monitoring, back-up en incidentrespons

Driemaandelijkse toegangsbeoordelingen en jaarlijkse uitgebreide beveiligingsaudits

Geheimhoudingsverplichtingen voor alle medewerkers en leveranciers

Beveiligingstrainingen voor alle medewerkers

Een TPM of interne beveiligingsdocumentatie is op aanvraag beschikbaar.